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國際認證法規最新動態:

南非標準局(SABS)宣佈接受國際實驗室認可合作組織(ILAC)認可的實驗室測試報告申請SABS EMC CoC

南非標準局(SABS)宣佈,自2022年11月1日起,非通信類電子電氣設備製造商可以開始接受國際實驗室認可合作組織(ILAC)認可的實驗室測試報告申請SABS電磁相容(EMC)合規證書(CoC)。

原SABS A-Lab項目仍將繼續,但製造商現在可以選擇在任何ILAC認可的實驗室進行測試,SABS會於30天內對在SABS A-lab實驗室進行測試的產品簽發EMC CoC;使用ILAC實驗室測試報告的產品則為90天的認證週期。

您可選擇透過CSA Group代理貴司申請SABS EMC CoC,我們的實驗室資源亦為SABS A-lab實驗室,將可以協助您以更快的轉證時間和更低的認證費用進入南非市場,相關詢價歡迎聯繫吳小姐Ms. Daphne Wu ( Phone: +886 701011 5675 或 email: daphne.wu@csagroup.org)。


日本經濟產業省METI發佈電池修訂法

日本經濟產業省(METI)於2022年11月4日發佈 “關於修訂部分解釋確定電氣和產品技術標準的部令的通知”和“關於修訂經濟產業大臣根據《電氣和材料安全法》處置的審查標準的部分通知”,該電池修訂法擬廢除附表第9,因別表第9沒有明確監測電池組內每個電芯電壓的方法,所以建議廢除,並統一為與附表12中的J62133-2相匹配IEC62133-2最新版本。

  • 詳細說明:

根據鋰離子蓄電池的安全性調查結果,判明在鋰離子蓄電池組中存在未對每個電芯/電芯塊進行電壓檢測的情況;

在技術基準解釋中,在與最新的國際標準對應的附表第12中,有檢測每個電芯/電芯塊電壓的相關規定,

附表9在2008年作為鋰離子蓄電池的標準被追加到技術基準解釋中,參考當時的國際規格(IEC)製作,但之後沒有進行修改;

另一方面,隨著2013年技術基準體系逐漸規範化,從國際規範整合化的角度出發,舊標準將依次廢除;在此基礎上,為了防止因鋰離子蓄電池的過充電而導致起火事故,建議對附表第9進行修改,並將其統一為與附表12中最新國際標準相匹配的標準。

修訂案預計2022年12月中旬開始實施,過渡期2年。

  • 修訂標準後PSE認證要求:

IECEE在2022年8月26日時發佈了IEC62133-2的日本差異J62133-2(2021) (JP ND),意味著有評估日本差異的CB報告可以取代PSE報告,出具PSE證書。

若電芯和電池已有IEC62133-2:2017的CB,日本差異需要補充以下差異測試:

  •  電芯28天恒壓充電
  •  電芯和電池分別做溫度迴圈測試
  •  電芯低氣壓測試
  •  電芯高倍率充電
  •  電芯強制內部短路
  •  電池過壓
  •  跌落(如適用)


安規話題:


FDA醫療器械上市申請的人因資訊內容指南




美國食品藥品監督管理局(FDA)於2022年12月9日發佈了一份名為“醫療器械上市申請的人因訊息(Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions)”的指南草案。該指南對基於人因工程風險的上市申請流程和分類進行了詳細說明。

FDA致力於促進創新醫療器械的開發和患者獲得創新醫療設備的機會。醫療器械因器械與使用者介面互動時具關鍵作用,製造商須在器械開發過程中定期對人機介面進行人因評估。人因評估的目標是確保設備使用者介面的設計能夠盡可能消除或減少設備使用過程中可能發生的傷害或降低使用錯誤。在基於人因風險的評估方法中要考慮的主要因素包括確定(既存在或修改)關鍵任務以及消除或減少與使用有關的危害。

這份指南提供了一個風險的框架來說明提交者和FDA工作人員需確定哪些人因評估資訊應包含在醫療器械的上市申請中,包括510(k)s、De Novo、PMA(包括PMA補充)和人道主義器械豁免(HDE)申請,指導製造商和FDA工作人員瞭解應包含在向醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)提交的上市資料中的人因資訊,以提高FDA審查的效率。該指南無意告知製造商如何進行人因評估,也無意描述何時應提交上市申請以合法銷售新的或修改過的設備。

根據人因工程申請類別,在上市申請中應該包含的資訊有:

  • 類別1:需要提供人因評估的結論和總結。
  • 類別2:在提交的檔中解釋為什麼沒有關鍵任務(僅限新設備);或者為什麼沒有引入新的關鍵任務和/或為什麼沒有影響關鍵任務的變化(僅限修改後的設備)。
  • 類別3:提供一份人因工程報告,需要包含能夠說明關鍵任務(僅限新設備),或新引入的關鍵任務,或受變化影響的現有關鍵任務。

建議包含在上市申請中的人因資訊:

第1節:結論和總結;

第2節:對預期器械用戶、用途、使用環境和訓練的描述;

第3節:器械-使用者介面的描述;

第4節:已知使用問題的總結;

第5節:基本分析和評估的總結;

第6節:使用設備相關的危險和風險分析;

第7節:關鍵任務的確定和描述;

第8節:人因驗證測試最終設計的細節。

有關其詳細內容您可以於下連結下載Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions指南草案。

下載指南草案

非常感謝大家對於安規話題的留言,我們將會陸續推出大家有興趣的話題!

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